Tổng quan về vắc-xin Covid-19 Phần 2: Vắc-xin COVID-19 đã được cấp phép tại Mỹ, Châu Âu và hiệu quả phòng bệnh

Hiện tại, Cục Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép cho ba loại vắc xin dưới dạng khẩn cấp:

• Vắc xin Pfizer-BioNTech (Mỹ-Đức)
• Vắc xin Moderna (Mỹ)
• Vắc xin Johnson & Johnsohn’s Janssen (Mỹ)

Tính đến ngày 27 tháng 2 năm 2021, các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn (Giai đoạn 3) đang được tiến hành hoặc đang được lên kế hoạch cho hai loại vắc xin COVID-19 ở Hoa Kỳ:

• Vắc xin AstraZeneca COVID-19 (Anh-Thuỵ Điển)
• Vắc xin Novavax COVID-19 (Mỹ)

Ở châu Âu, các vắc xin sau đã được Cơ quan Y tế Châu Âu (EMA) cấp phép khẩn cấp bao gồm:

• Vắc xin Pfizer-BioNTech (Mỹ-Đức)
• Vắc xin Moderna (Mỹ)
• Vắc xin Johnson & Johnsohn’s Janssen (Mỹ)
• Vắc xin AstraZeneca COVID-19 (Anh-Thuỵ Điển)

Các vắc xin đang trong quá trình phê duyệt tính đến tháng 6/2021 là:

• Vắc xin của Sinovac Life Sciences (Trung Quốc)
• Vắc xin của CureVac AG (Đức)
• Vắc xin của Novavax (Mỹ)
• Vắc xin Sputnik V (Nga)

Theo đó, chỉ định của các vắc xin như sau:

Lưu ý:

[1] Nếu bạn đã bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản vệ) hoặc phản ứng dị ứng tức thì với bất kỳ thành phần nào trong vắc xin mà bạn dự kiến nhận thì bạn không nên chủng ngừa đó. Nếu bạn đã được hướng dẫn không tiêm một loại vắc-xin COVID-19, bạn vẫn có thể tiêm một loại khác. Tìm hiểu thêm thông tin cho những người bị dị ứng.

[2] Bạn nên tiêm mũi thứ hai càng gần với khoảng thời gian được đề nghị là 3 tuần hoặc 4 tuần càng tốt. Tuy nhiên, bạn có thể tiêm mũi thứ hai trong vòng 6 tuần (42 ngày) sau liều đầu tiên, nếu cần.

• Đối với chủng cũ: Hiệu quả 95% trong việc ngăn ngừa COVID-19 ở những người không bị nhiễm trùng trước đó. Các nhà nghiên cứu báo cáo rằng vắc-xin có hiệu quả như nhau đối với các biến số khác nhau, bao gồm tuổi tác, giới tính, chủng tộc, dân tộc và chỉ số khối cơ thể (BMI) - hoặc các tiền sử y tế khác. Trong các thử nghiệm lâm sàng, vắc-xin này có hiệu quả 100% trong việc ngăn ngừa bệnh nặng. Vào cuối tháng 3, một nghiên cứu nhỏ của CDC đã thu hút 3.950 nhân viên chăm sóc sức khỏe, những người phản ứng đầu tiên và những nhân viên tuyến đầu và thiết yếu khác cho thấy vắc xin có hiệu quả 90% khi tiêm chủng đầy đủ (ít nhất 14 ngày sau liều thứ hai) trong điều kiện thực tế.
• Đối với các đột biến của vi rút: Vào đầu tháng 5, vắc xin Pfizer-BioNTech được phát hiện có hiệu quả hơn 95% đối với bệnh nặng hoặc tử vong do các biến thể được phát hiện lần đầu tiên ở Vương quốc Anh (B.1.1.7, hoặc Alpha biến thể) và Nam Phi (B.1.351, hoặc biến thể Beta) trong hai nghiên cứu dựa trên việc sử dụng vắc-xin trong thế giới thực. Trong khi hiệu quả chống lại nhiễm trùng khác nhau giữa hai nghiên cứu, cả hai cũng cho thấy vắc-xin cung cấp khả năng bảo vệ mạnh mẽ. Đối với chủng Delta (Ấn Độ) B.1.617.1/B.1.617.2, hiệu quả được chứng minh là 87.9% đối với chủng B.1.617.2 trên thực tế tại Anh.

• Đối với chủng cũ: Hiệu quả 94,1% trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng có triệu chứng ở những người bị nhiễm COVID-19 trước đó. Vắc-xin có hiệu quả cao trong các thử nghiệm lâm sàng ở những người ở nhiều độ tuổi, giới tính, chủng tộc và dân tộc khác nhau và giữa những người có bệnh lý tiềm ẩn (lưu ý: tỷ lệ hiệu quả giảm xuống còn 86,4% đối với những người từ 65 tuổi trở lên). Vào cuối tháng 3, một nghiên cứu nhỏ của CDC đã thu hút 3.950 nhân viên chăm sóc sức khỏe, những người phản ứng đầu tiên và những nhân viên tuyến đầu thiết yếu khác cho thấy vắc xin có hiệu quả 90% khi được chủng ngừa đầy đủ (ít nhất 14 ngày sau liều thứ hai) trong điều kiện thực tế.
• Đối với các đột biến của vi rút: Một số nghiên cứu đã gợi ý rằng vắc xin Moderna có thể bảo vệ chống lại các biến thể Alpha, Beta và Delta. Các nhà nghiên cứu vẫn đang nghiên cứu điều này.

• Đối với chủng cũ: 72% hiệu quả tổng thể và 86% hiệu quả chống lại bệnh nặng ở Hoa Kỳ.
• Đối với các đột biến của vi rút: Hiệu quả của vắc xin này đã được chứng minh là cung cấp khả năng bảo vệ chống lại biến thể Alpha. Theo các phân tích mà FDA công bố vào cuối tháng 2, có 64% hiệu quả tổng thể và 82% hiệu quả chống lại bệnh nặng ở Nam Phi, nơi biến thể Beta lần đầu tiên được phát hiện.

• Đối với chủng cũ: hiệu quả 76% trong việc giảm nguy cơ mắc bệnh có triệu chứng 15 ngày trở lên sau khi tiêm hai liều và 100% chống lại bệnh nặng, 85% hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19 ở những người trên 65 tuổi.
• Đối với các đột biến của vi rút: Cho đến nay, nó dường như hoạt động tốt hơn đối với biến thể Alpha so với biến thể Beta. Một bài báo vào đầu tháng Hai (chưa được đánh giá ngang hàng) đã trích dẫn 74,6% hiệu quả chống lại biến thể Alpha. Tuy nhiên, vắc-xin không bảo vệ tốt đối với các trường hợp nhẹ và trung bình ở những người bị nhiễm biến thể Beta. Do đó, Nam Phi đã tạm dừng triển khai trong khi các nhà khoa học tiếp tục nghiên cứu xem liệu vắc-xin có thể ngăn ngừa bệnh nặng và tử vong ở những người bị nhiễm biến thể này hay không. Vắc xin có hiệu quả 59.8% đối với chủng B.1.617.2 trên thực tế tại Anh.

• Đối với chủng cũ: 90% hiệu quả chống lại nhiễm trùng có triệu chứng và 100% chống lại bệnh vừa và nặng trong kết quả thử nghiệm Giai đoạn 3 được công ty công bố vào tháng 6. Theo đó, công ty cho biết vắc-xin này bảo vệ được 91% những người thuộc nhóm dân số có nguy cơ cao như những người trên 65 tuổi, những người có tình trạng sức khỏe tăng nguy cơ biến chứng và những người trong tình huống thường xuyên tiếp xúc với vi rút.
• Đối với các đột biến của vi rút: Novavax cho biết vắc xin này có hiệu quả 93% đối với “các biến thể lưu hành chủ yếu và các biến thể được quan tâm” và 100% chống lại các biến thể “không được coi là các biến thể đáng quan tâm/quan tâm”. (Điều quan trọng cần lưu ý là nghiên cứu được thực hiện ở Hoa Kỳ và Mexico, khi Alpha là chủng chủ yếu ở Hoa Kỳ, mặc dù các biến thể khác đang gia tăng.)

• Đối với chủng cũ: Trung tâm Nghiên cứu Quốc gia về Dịch tễ học và Vi sinh vật học của Nga tuyên bố có tỷ lệ hiệu quả là 91,4% vào ngày 14 tháng 12 năm 2020 dựa trên kết quả thử nghiệm pha III.
• Đối với các đột biến của vi rút: không rõ do các dữ liệu lâm sàng được thực hiện tại Nga trước khi xuất hiện đột biến.

(Một số thông tin khác: Vào ngày 2 tháng 2 năm 2021, The Lancet công bố dữ liệu Giai đoạn III chứng minh hiệu quả 91,6% đối với chủng vi rút ban đầu. Tuy nhiên, loại vắc xin này, thậm chí đến cuối tháng 5 năm 2021, vẫn còn gây tranh cãi. Nó đang được phân phối ở 39 quốc gia và dự kiến ​​sẽ được phân phối ở 27 quốc gia nữa. Tuy nhiên, dữ liệu thử nghiệm lâm sàng không nhất quán khiến các nhà khoa học đặt câu hỏi về các phân tích và tự hỏi liệu nó có bị thao túng hay không. Ban đầu nó được ủy quyền tại Nga vào tháng 8 năm 2020 cấp phép sau khi chỉ được thử nghiệm trên 38 người. Viện nghiên cứu Gamaleya đã công bố kết quả cho thấy hiệu quả 95% trong The Lancet nhưng không bao gồm dữ liệu thô. Vào giữa tháng 5, một nhóm các nhà khoa học quốc tế đã nêu lên những lo ngại về các mẫu trong dữ liệu The Lancet phù hợp với việc thao túng dữ liệu.)

• Đối với chủng cũ: Hiệu quả từ 50,38% đến 91,25%, tùy thuộc vào thử nghiệm lâm sàng.
• Đối với các biến thể: Không rõ, mặc dù một nghiên cứu ở Brazil đã chứng minh 50,4% hiệu quả ngăn ngừa nhiễm trùng có triệu chứng.

Một số thông tin khác: Vào ngày 13 tháng 1 năm 2021, Sinovac Biotech có trụ sở tại Trung Quốc báo cáo rằng vắc xin COVID-19 của họ có hiệu quả 50,38% trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối ở Brazil. Tại Indonesia, một thử nghiệm địa phương cho thấy tỷ lệ hiệu quả là 65%, nhưng thử nghiệm chỉ có 1.620 người tham gia. Thổ Nhĩ Kỳ đã báo cáo tỷ lệ hiệu quả là 91,25% vào tháng 12 năm 2020. Một thử nghiệm khác ở Brazil do một đối tác địa phương, Viện Butantan điều hành, tuần trước đã báo cáo tỷ lệ hiệu quả 78% trong các trường hợp nhẹ, trong khi 100% đối với các trường hợp nhiễm trùng nặng và vừa. Vào tháng 5 năm 2021, WHO đã yêu cầu công ty cung cấp thêm dữ liệu về độ an toàn của mũi tiêm và quy trình sản xuất của nó. Họ muốn xác định xem nó có tuân thủ các tiêu chuẩn của WHO hay không và dự kiến sẽ đưa ra quyết định vào tháng 6.

Vắc xin được vận chuyển trong thiết bị được thiết kế đặc biệt của Pfizer, sử dụng đá khô để duy trì các điều kiện nhiệt độ lưu trữ được khuyến nghị là -70 °C ± 10 °C trong tối đa 10 ngày không mở nắp.

Lưu trữ tại nơi sử dụng:

• Tủ đông nhiệt độ cực thấp, có thể kéo dài thời hạn sử dụng lên đến sáu tháng.
• Thiết bị vận chuyển của Pfizer, có thể được sử dụng như các đơn vị lưu trữ tạm thời bằng cách đổ đầy đá khô năm ngày một lần trong tối đa 30 ngày lưu trữ.
• Các thiết bị điện lạnh thường có trong bệnh viện. Vắc xin có thể được bảo quản trong năm ngày ở điều kiện tủ lạnh 2-8 °C.

• Các lọ đa liều Vắc-xin COVID-19 Moderna được bảo quản đông lạnh ở nhiệt độ từ -25° đến -15°C. Bảo quản trong hộp giấy cứng ban đầu để tránh ánh sáng.
• Không bảo quản trên đá lạnh khô hoặc dưới -40°C.
• Có thể bảo quản các lọ vắc-xin trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C trong tối đa 30 ngày trước lần sử dụng đầu tiên.
• Có thể bảo quản các lọ vắc-xin chưa chọc thủng ở nhiệt độ từ 8° đến 25°C trong tối đa 12 giờ.
• Không được làm đông lạnh lại một khi đã rã đông.
• Bảo quản sau lần đầu chọc thủng lọ vắc-xin: Sau khi đã rút liều vắc-xin đầu tiên, cần phải bảo quản lọ vắc-xin ở nhiệt độ từ 2° đến 25°C (36° đến 77°F). Thải bỏ lọ vắc-xin này sau 6 giờ và không được làm đông lạnh lại.

Với lọ chưa mở:

• 2 năm khi bảo quản ở nhiệt độ -25°C đến -15°C.
• Sau khi lấy ra khỏi tủ đông, vắc xin chưa mở có thể được bảo quản trong tủ lạnh ở 2°C đến 8 °C, tránh ánh sáng, trong thời gian tối đa 3 tháng, không quá hạn sử dụng đã in (EXP).
• Sau khi rã đông, vắc-xin không được đông lạnh lại.

Đã mở lọ (sau lần chọc thủng đầu tiên của lọ):

• Sản phẩm có thể được bảo quản trong khoảng từ 2°C-8°C tối đa là 6 giờ
• Hoặc duy trì ở nhiệt độ phòng (tối đa 25°C) đến 3 giờ.

Bảo quản trong tủ lạnh (2°C - 8°C) và không đóng băng. Giữ lọ trong thùng carton bên ngoài để tránh ánh sáng.

Lọ chưa mở:

• 6 tháng khi bảo quản trong tủ lạnh (2°C - 8°C)
• 12 giờ lên đến 30°C
• 72 giờ xuống đến -3°C

Lọ đã mở:

• không quá 48 giờ trong tủ lạnh (2°C - 8°C).
• Trong khoảng thời gian này, sản phẩm có thể được giữ và sử dụng ở nhiệt độ lên đến 30°C trong thời gian tối đa 6 giờ.

Virus SARS-CoV-2 vẫn đang gây lên đại dịch lớn trên toàn cầu và việc tìm hiểu thông tin, thực hiện tiêm chủng, tránh các trường hợp nhiễm bệnh và biến chứng nặng là việc làm cần thiết. Bên cạnh đó, mỗi người cần nâng cao ý thức phòng chống dịch bệnh, kiểm soát tốt các yếu tố nguy cơ, bảo vệ sức khỏe cho chính bản thân, gia đình và cộng đồng.

Nguồn tham khảo:

1. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/how-they-work.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fvaccines%2Fabout-vaccines%2Fhow-they-work.html
2. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-vaccines
3. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-authorised
4. https://www.yalemedicine.org/news/covid-19-vaccine-comparison
5. https://www.biospace.com/article/comparing-covid-19-vaccines-pfizer-biontech-moderna-astrazeneca-oxford-j-and-j-russia-s-sputnik-v/