Giá trị xét nghiệm test nhanh phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2

Do tình hình diễn biến dịch COVID-19 rất phức tạp, ngày 28/4/2021, Bộ Y tế đã ra “Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm test nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2”. Ngoài các yếu tố liên quan đến việc lấy mẫu, thời điểm có thể thực hiện xét nghiệm test nhanh kháng nguyên, việc sử dụng loại test nhanh và kết quả của những test nhanh này cũng là những yếu tố quan trọng trong việc chẩn đoán bệnh COVID-19.

Theo hướng dẫn của Bộ Y tế, sinh phẩm thực hiện xét nghiệm phát hiện nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 phải đạt độ nhạy ≥ 80%, độ đặc hiệu ≥ 97% so với xét nghiệm realtime RT-PCR (theo khuyến cáo của WHO) do các viện Vệ sinh dịch tễ, viện Pasteur đánh giá trước khi sử dụng.

Hiện tại, có 16 loại test nhanh kháng nguyên sars-cov-2 được Bộ Y tế cấp phép, trong đó có 1 loại sản xuất trong nước và 15 loại nhập khẩu, bao gồm:

Test nhanh sản xuất trong nước: Trueline COVID-19 Ag Rapid Test

15 loại nhập khẩu

4 loại được công bố ngày 28/7:

• Flowflex SARSCoV-2 Antigen Rapid Test của Trung Quốc
• Biosynex Covid-19 Ag BSS của Pháp
• V Trust Covid-19 Antigen Rapid Test của Đài Loan
• COVID-19 Ag của Hàn Quốc

5 loại được công bố ngày 20/7:

• BioCredit COVID -19 Ag của Hàn Quốc
• CareStart COVID-19 Antigen của Mỹ
• GenBody COVID-19 Ag của Hàn Quốc
• Asan Easy Test COVID-19 Ag của Hàn Quốc
• SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test của Hàn Quốc

6 loại được công bố ngày 13/7

• Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device của Hàn Quốc
• Espline SARS-CoV-2 của Nhật Bản
• Standard Q COVID-19 Ag Test của Hàn Quốc
• Humasis COVID-19 Ag Test của Hàn Quốc
• SGTi-flex COVID-19 Ag của Hàn Quốc
• Panbio COVID -19 Ag Rapid Test Device (Nasal) của Hàn Quốc.

Các test nhanh trên thị trường hiện nay công bố đều có độ nhạy cao (khả năng phát hiện dương tính). Điều này hoàn toàn phụ thuộc vào ngưỡng hàm lượng vi rút muốn phát hiện của từng loại test nhanh. Giá trị Ct là chỉ số phản ánh ngưỡng này.

Ví dụ với một loại test nhanh kháng nguyên, độ nhạy có thể đạt 100% ở Ct ≤ 25, nhưng giá trị này chỉ đạt 94.1% ở Ct ≤ 33. Do đó, vẫn còn 5.9% những người thực sự dương tính (mặc dù CT ≤ 33) là có kết quả test nhanh kháng nguyên âm tính. Cũng vì vậy, test nhanh phát hiện kháng nguyên được khuyến cáo làm trong 5-7 ngày từ khi khởi phát triệu chứng, bởi một số nghiên cứu chỉ ra rằng kháng nguyên SARS-CoV-2 có thể giảm xuống dưới ngưỡng phát hiện sau 5 ngày khởi phát triệu chứng. Điều này dẫn đến việc xét nghiệm nhanh kháng nguyên cho kết quả âm tính, trong khi các xét nghiệm có độ nhạy cao như realtime RT-PCR cho kết quả dương tính.

Các giá trị xét nghiệm test nhanh sars-cov-2 được Bộ Y tế cấp phép đều có độ đặc hiệu rất cao, tương ứng với tỉ lệ dương tính giả rất thấp.

Tóm lại, test nhanh sars-cov-2 chỉ nên được dùng để sàng lọc phát hiện sớm những trường hợp nghi ngờ để cách ly y tế và việc khẳng định kết quả vẫn dựa trên xét nghiệm phát hiện vật liệu di truyền của virus SARS-CoV-2. Đồng thời, Bộ Y tế khuyến cáo những trường hợp test nhanh kháng nguyên sars-cov-2 âm tính vẫn cần thực hiện các hoạt động theo dõi, giám sát dịch tễ theo quy định.